药品市场调查报告

时间:2024-05-05 07:06:09 调查报告 我要投稿

药品市场调查报告(优秀)

  在人们素养不断提高的今天,报告使用的频率越来越高,要注意报告在写作时具有一定的格式。你还在对写报告感到一筹莫展吗?下面是小编整理的药品市场调查报告,欢迎阅读,希望大家能够喜欢。

药品市场调查报告(优秀)

药品市场调查报告1

  根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(〔20xx〕51号)和《xx市人民政府办公室关于印发xx市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知》文件精神,结合xx实际,区政府决定,用一年左右的时间,在全区深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。现将专项行动实施方案有关事项通知如下:

  一、主要目标与工作重点

  (一)主要目标:通过专项行动,使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处,药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转;行业自律水平有所提高,《药品生产质量管理规范》(GMP)和《药品经营质量管理规范》(GSP)得到落实;违法药品广告得到整治,流通企业经营行为更加规范;药品、医疗器械不良反应(事件)能够被有效监测,合理用药水平得以提高,确保药品规范生产和上市质量,人民群众用药安全感普遍增强;涉药研制、生产、经营、使用单位的诚信守法意识、质量责任意识普遍增强,药品市场秩序明显好转。

  (二)工作重点:坚持整顿与规范相结合,围绕药品研制、生产、流通、使用及广告宣传五个环节,突出重点,严格准入管理,强化日常监管,打击违法犯罪,查处失职渎职,推动行业自律。

  二、主要任务与工作措施

  按照xx市整顿和规范药品市场秩序专项行动的总体部署,根据现有的管理体制,各有关部门要依据自身职责,主动做好与市级部门的衔接,围绕主要工作任务和措施,整顿和规范我区的药品市场秩序。

  (一)药品研制环节:主要任务是清理整顿虚假申报行为。

  1.督促药品注册申请人开展自查自纠。对20xx年1月1日至20xx年5月20日申报的所有申请临床或申请生产的药品品种进行自查。自点:研制过程中所使用的化学原料药和中药原料及其来源的合法性;研究人员、设备、实验动物等是否具备条件,并符合有关管理规定;生产申请临床试验和申请生产的样品是否符合法律法规规定的条件和要求;工艺研究和稳定性研究是否科学、完整、合理、真实;研究资料、档案管理是否符合规定。

  2.规范医疗器械产品注册审查。重点清理20xx年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况;全面检查企业执行强制性标准的情况,核实企业在产品注册过程中提交资料的真实性,特别是出厂检验报告的真实性,检查已注册产品的规格型号、适用范围、使用说明书是否与注册资料一致。

  3.加强对药物临床前研究开发机构和药物临床实验机构的监督检查。依法查处弄虚作假、管理混乱、擅自开展药物临床实验的机构,保证研究工作真实,保障受试者安全和权益。

  4.加强医疗机构制剂调剂的审批和管理。从20xx年6月1日起,未换发批准文号的医疗机构制剂不得配制;依法查处无证配制、不按标准配制的制剂和医疗机构。严格规范医疗机构制剂室,重点检查医疗机构制剂室是否符合配置管理办法,制剂调配是否符合要求。

  (二)药品生产环节:主要任务是对《药品生产质量管理规范》(GMP)的执行情况进行全面检查。

  1.组织开展对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)情况的日常监督和专项检查。重点检查内容:药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况。重点检查对象:注射剂类、青霉素类药品生产企业、近期日常检查中问题较多的企业、20xx年药品质量抽查不符合标准的企业、有接受委托生产行为和有委托检验的企业、20xx年度监督等级B级、C级的药品生产企业以及因兼并、改制、重组、更名等使组织机构和管理人员发生重大变化的药品生产企业等。

  2.组织开展对医疗器械生产企业的全面检查。重点对象是管理相对薄弱、存在安全隐患、有投诉举报、生产重点监管品种的医疗器械生产企业和医用电气类、卫生材料类生产企业;重点内容是:开办条件符合性和质量体系运行情况、医用电气类医疗器械生产企业是否执行GB97xx.1-1995标准、是否配备相应的检验设备,是否有能胜任职责的检验人员,卫生材料类企业的卫生环境、原料采购、产品检验、产品包装、使用说明书等情况,检查企业有无未经登记委托加工的现象。

  3.加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制、产品审核放行等环节的检查。

  (三)药品流通环节:主要任务是规范药品经营主体行为。

  1.强化药品批发、零售企业《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)认证后的监督检查。对关键岗位人员、购销渠道和购销记录、储存条件等进行重点检查。在检查中发现各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证的行为,依法立案查处。加强药品零售(连锁)企业处方药与非处方药分类管理制度执行情况的监督检查,重点做好处方药凭处方销售、其他处方药登记销售、药师在岗的检查。

  2.加强对医疗机构药品质量的日常监管,尤其是规范基层医疗机构药品采购渠道、药品储存条件以及药品购进记录的真实性和完整性。全面推进个体诊所、学校、厂矿医务室、社区卫生服务站等医疗机构的药品规范化管理。

  3.对植入(介入)类医疗器械经营企业、验配助听器经营企业以及提供免费体验方式进行经营活动的经营企业进行检查。严格隐形眼镜经营企业的市场准入,确保发证工作的公正、公平。

  4.加强特殊药品监管,重新确认特殊药品研究、生产、经营和使用单位;完善定点企业审批程序,加强特殊药品监控信息网络建设,实现特殊药品流向的实时监控,保证医疗需求的同时,防止流入非法渠道。

  5.推进药品物流业发展。充分利用现有农村医药卫生资源,并与农村社区医疗卫生服务工作紧密结合,把农村基层医疗机构的药品规范化管理纳入卫生服务中心、服务站建设中,统一规划,强化监督管理。推进与食品安全“千万工程”相结合,引导和鼓励我区“千镇连锁超市”龙头企业在农村的连锁门店设立乙类非处方药专柜,加快农村药品供应网、监督网建设。

  (四)药品使用环节:主要任务是提高临床合理用药水平,加强药品、医疗器械不良反应(事件)监测和再评价。

  1.高度重视上市药品的.监管,加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督。全面清查社会医疗机构超范围使用药品问题,督促基层医疗机构严格按照省乡村医生基本用药目录和个人设置的门诊部、诊所常用及急救药品目录规定用药,规范处方行为,提高临床合理用药水平。开展临床用药监控,指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警。

  2.加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测和再评价工作。全面检查药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作情况,对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应(事件)进行重点监测和再评价,及时采取有力措施控制和妥善处置群体性不良反应事件。建立健全药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作运行机制,完善各项工作制度,切实提高不良反应(事件)报告的上报数量和质量。

  (五)广告宣传环节:主要任务是大力整治虚假违法的药品广告。

  严格执行药品、医疗器械广告审查制度;加大对药品、医疗器械广告的检查频次,加强对药品零售企业店堂内药品、医疗器械广告的日常监管,尤其是加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关药品、医疗器械广告内容的监管,对屡次违法虚假广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患的品种进行监督抽验;加强对新闻媒体广告行为的监管,建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制;对多次违法品种和违法企业在全市主要媒体进行曝光,及时向社会警示。

  严厉查处六类虚假违法广告行为:以新闻形式的药品广告;在药品广告中使用患者、专家的名义和形象作证明;药品广告夸大功能、保证疗效;处方药违反规定在大众媒体上广告、医疗机构制剂违法广告、治疗障碍等禁止的药品广告;未取得有效的广告审查文件,篡改广告审查文件或使用过期、失效、撤销的广告审查文件药品广告;药品广告不明显标示通用名称的行为。

  三、保障措施与工作要求

  (一)加强组织领导,健全工作机制。按照“全国统一领导,地方政府负责,部门指导协调,各方联合行动”的工作要求和“标本兼治,着力治本”的方针,区政府成立整顿和规范市场秩序专项行动领导小组,由分管副区长任组长,区各有关部门分管领导为成员;领导小组办公室设在区食品药品监管分局,承担专项行动的日常工作。各有关部门要加强领导,落实责任,将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实,一抓到底,抓出实效。

  (二)明确责任分工,加强部门协作。食品药品监管部门要集中力量协调抓好药品市场的整顿和规范工作,加强对专项行动的指导和督查;社发部门要加强医疗机构药房药品质量监管,提高医疗机构合理用药水平,确保患者用药安全、有效;工商部门要进一步加大药品、医疗器械违法广告查处力度,使药品、医疗器械虚假违法广告得以及时有效地查处;公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络,加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度;监察部门要依法加强监督,对拒不执行国家法律法规、违法违规审批,以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门,严肃追究有关领导和人员的责任;财政部门要积极为专项行动的开展提供保障,确保顺利完成专项行动各项工作任务;各新闻宣传单位要充分发挥正确舆论导向作用,营造良好的舆论环境。乡镇(街道)和其他相关部门要围绕专项行动的主要任务,加强沟通和联系,认真履行工作职责,确保全区整顿和规范药品市场秩序专项行动落到实处。

  (三)提高思想认识,严格依法行政。要以齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药等事件为戒,强化宣传教育,统一思想认识。落实科学发展观、正确的政绩观,坚持以人为本,增强大局意识,树立科学监管的理念,严格行政执法责任制,进一步规范行政执法行为,推进依法行政,严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、情节恶劣、后果严重的药品、医疗器械大案要案。深挖重大案件背后的腐败行为,对案件查办过程中发现涉嫌商业贿赂的,及时转交治理商业贿赂工作机构查处。

  (四)完善长效机制,促进企业自律。大力推动药品行业信用体系建设,加快形成行业自律机制,积极鼓励药品、医疗器械生产经营单位诚实守信、合法经营。进一步加大失信惩戒力度。对不守法不诚信的药品、医疗器械生产经营企业,及时向社会公开曝光,责令其限期整改。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设,逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。加强药品、医疗器械质量的监督抽验力度,积极发挥药品、医疗器械质量检验检测机构的技术支撑作用,合理安排经费,增加监督抽验的批次。完善药品、医疗器械安全应急体系,提高应急处置能力。

  四、工作步骤与时间安排

  专项行动分三个阶段进行:

  (一)动员部署阶段(20xx年10月中旬)。按照此次专项行动的总体要求,有关部门要结合实际,加强与市级部门的衔接,研究制定相关环节的具体实施方案。区食品药品监管分局牵头制定整治药品研制、生产、流通环节的实施方案,区社发局牵头整治制定药品使用环节的实施方案,区工商分局牵头制定整治虚假违法药品广告的实施方案。各部门的实施方案要抄送区食品药品监管分局。

药品市场调查报告2

  我国抗肿瘤药物的研究开发始于上世纪50年代末期,上世纪60年代初期已有部分品种开始生产销售。40多年来,我国抗肿瘤药物生产已由个别品种发展到系列化产品,研发和销售也有了长足的进步。特别是近十年来,研发(包括仿制)及市场营销上的成就令人瞩目。

  所以,了解患肿瘤病人家庭的抗肿瘤药品的消费情况和大众对抗肿瘤药品的态度,一方面,有助于企业从消费者角度研究细分的抗肿瘤用药情况;另一方面,有助于医药生产企业和流通企业更好地了解目标消费者的需求,并进一步了解抗肿瘤药品的市场竞争情况,从而使企业能“对症下药”,把更多、更好的药品快速销售到消费者手中。

  本次调研主要是为了通过对消费者对抗肿瘤药的认识、了解和用药态度调查,来了解抗肿瘤药品市场的竞争状况和消费者对抗肿瘤药的需求喜好及对医药企业的期望。由此使恒瑞医药能很好的把握消费者的心态,掌握抗肿瘤用药市场的发展趋势,从而采取有力的、合理的措施来推广其主打产品——艾恒。

  本次调研采取网络调研的方法,在网络上随机发放问卷,然后收集整理,进行资料的分析整理。问卷的设计根据正常的人们对药品的认知过程来排列问题。本次调研主要研究了抗肿瘤药的流通渠道、药品性质和消费者的主要购买依据三方面,这三方面可以从消费者角度反映出目前抗肿瘤药品市场的主要消费情况,如抗肿瘤药品通过哪些渠道流向消费者手中,消费者对肿瘤疾病的认识和用药态度,消费者认可的剂型是哪几种,而其中消费者的主要购药依据将是医药企业最为关注的。下面从具体的调研数据方面逐一分析。

  一、从渠道方面分析。

  对于抗肿瘤用药,绝大多数消费者是到药店和医院购买,两者比例之和达95、2%,其中到药店购买的家庭为58、7%,去医院的为36、5%;而通过其他渠道购买的极少。为什么居民选择到药店的比较多,而到医院的相对较少呢?这其中一个很主要的原因就是,我国医药体制和医疗保障制度造成的二者所占药品销售比重较大,但是由于各处销售药品的价格高低不一,药店的药品价格相对低一些,而抗肿瘤类药品一般都是需要长期服用的,所以到药店的购买比例会较高;而在医院购药的家庭中,很大一部分是有医保可以报销的。所以,现阶段企业要做好药品市场,一定要了解我国目前的医药体制,同时也要关注医疗改革。

  另一方面,药品渠道的选择还与抗肿瘤用药的特点有关。抗肿瘤用药大部分为处方药,需要通过医生处方才能购买。因此,患者前几次看病或服药一段时间复查都需要到医院,在诊治后就地购药;但是肿瘤的`治疗一般需要长期吃药,在医院得到确诊后,一般病人都会考虑自己去药店购买相同的药。

  从上面的分析我们可以知道,渠道的选择对医药企业来说很关键,其中要考虑的因素主要为消费者的主观方面和我国的医药制度客观方面。

  二、从药品性质分析。

  调查结果表明,在城市居民家庭购买的各种抗肿瘤用药中,西药占到七成以上,达73、3%,而中药只占26、7%。这表明在治疗肿瘤的药物方面,对于中药的研制开发生产具有很大的空间,因为在药物治疗方面,中药的副作用小是一大优势。对于医药企业来讲,选择做消费者认可的药物种类,可以使企业减少和消费者的沟通障碍,从而减少不必要的营销费用。同样,好的药品命名策略、传播策略等也可以为企业减少很多运营成本。所以,详细了解消费者的基本情况,有助于企业进行经营决策。尽管西药市场竞争已经很激烈,但是依然有市场空间,仍然有商业机会。

  对于本次调研,尽管从消费者角度调查出消费者比较认可的是西药,但是我们不能否认位列后面的中药将来就没有商业机会,不能成为未来的主要药物,因为一切都在变化中。且既然西药竞争已经趋近红海,那么另僻蹊径开发中药的蓝海压力就会小很多。虽然同时会存在很多风险,但是在其他企业涉足尚浅的时候率先造势,有利于企业打造领头企业的品牌形象,能够抢占先机,获取较高的市场占有率。

  三、从消费者的购药主要依据分析。

  调查询问了城市居民家庭在购买各种抗肿瘤用药时所想到的首要根据,结果表明,89.9%的家庭提及是由医生推荐的比例远远高于其他原因。这是由于抗肿瘤用药多是处方药,患者对肿瘤疾病的认知了解有限,服用什么药品受医生的专业推荐影响很大。另外,10、1%的家庭表示根据过去的使用经验来购买某一抗肿瘤用药。

  同时,我们还可以从另外一种横向角度解读这组数据。在购买的首要原因中,决定并影响消费者购买的人员依次是医生、家人和朋友、药店店员,在所有原因占比中,分别是89、9%、8、3%和1、8%。这一方面反映出医生对于抗肿瘤用药的销售是何等重要,药店店员的推荐是多么微不足道,另一方面也说明老百姓医药知识的缺乏,需要企业加强对百姓健康知识的普及。

  过去的使用经验也是决定患者购买的一个很重要的因素,它实际反映了医药企业实现产品的一次销售和多次销售问题。很多医药企业只关心重点渠道中的关键因素,如医院的医生,但是很少有企业会关注消费者的消费过程,消费者是如何进行多次购买的。鉴于肿瘤疾病的特殊性质,患者往往要长期服药才能保持较好的身体状态,所以在第一次购买后,医药企业更要关注他们的二次购买以及重复购买问题。企业同时还要关心产品每次销售后的患者使用情况,细致入微的售后服务相对于医药企业实现第一次销售,是一种投入少而销售效果更佳的营销措施。所以,企业不要只关心产品的前期销售,还要提供药品的售后服务。

  过去的使用经验是患者对过去该药品疗效的一种肯定,这实际和占比6、9%的药效可靠是很相关的。在决定购买的首要原因中,关于药效有很多不同层次的直接提法,如药效可靠、起效快、副作用小、质量好、有持久功效/长效,如果将其合并则有14、6%的比重,加上一些隐含药效较好的原因,如医生推荐、过去的使用经验等,则可以毫不夸张地讲,药效是消费者在购买抗肿瘤药品时第一考虑的因素,这也是企业在营销中要考虑的一个重要问题。当然,另一方面,药品的安全性也是影响消费者购药的重要因素之一。医药企业要特别注意自身的形象,调查中显示,如果制药企业发生药品安全问题,则会使消费者对企业的信任大大降低,从而影响企业形象,并直接打击消费者的购买信心。

药品市场调查报告3

  医药广告学是我校药品经营与管理专业在第四学期开设的一门专业必修课,学习该课程的主要作用是使学生正确掌握广告学的原理和基本理论,深刻理解医药广告运动参与的主体,初步掌握医药广告运作的基本流程,并能够运用广告学的基本理论分析和解决医药广告传播中的一些基本问题。有利于帮助学生树立系统、整体性的医药广告设计创作概念,从整体观出发去考虑医药广告项目中的每一个环节。我们的目标是通过医药广告基础知识的学习,对其他专业课程的学习起到参照和借鉴作用,为今后深入的专业学习和工作实践打下良好基础。培养广告意识,增强艺术品位,培养学生的创新意识和创新精神,使其具备一定的自觉发展的能力。

  学生在前期阶段已经学过药品营销心理学、公共关系基础、药品经营质量管理以及药品质量管理与法规等学科,具备了一定的知识积累,为本门课程的开设提供了必要的专业基础,尽管学生具有独立思考问题的能力,但创新思维能力和自我发展能力有待进一步提高。

  要使我们培养的学生符合高职高专培养目标,我们更加关注的是教育的实用性,即课程着眼于解决实际问题,医药广告学属于广告学的一个分支,在给学生讲授基本广告学理论的同时更要着重强调医药广告活动的基础,因此,对于医药广告活动基础的理解和学习要把握传播学、市场营销学、文化学、整合营销理念与广告学的关系,理解广告学与其它学科的关系,理解广告学与其它学科的交叉交融,在吸收其它学科的研究成果基础上形成自己的理论体系,并在实践中能有效地运用这些相关理论[1]。

  医药广告市场调查这部分知识是学生必须要掌握的内容,在竞争日趋激烈的市场经济中,医药企业如果想要把握医药市场的脉搏,更好地满足消费者的需求,赢得市场竞争优势,就必须使企业和产品的广告与众不同。医药企业要做好医药广告,就必须拥有大量的市场信息和资料,即从医药市场入手,能有效的运用各种市场调查方法,对医药广告市场环境,医药广告产品、医药广告企业、企业竞争对手、医药广告受众等情况进行调查[2],收集和分析各种有关的市场信息和资料,而我们的.学生就业后,很有可能就从事这个看似平凡却意义非凡的工作--医药广告市场调查,因此,在讲授完医药广告市场调查的意义、特点、目的、要求、调查类型之后,重点讲述医药广告市场调查的内容,要求学生学会市场调查的程序和方法,并学会撰写市场调查报告。此部分内容通过一次实践课程进行训练。实践课题目定义为“对某地某药的市场调查”。学生可自行补充完善调查内容,如:对我市西城区市场的中成药感冒药的市场调查,对大学城附近五所药店胃药的市场调查等。通过这种实践锻炼,缩小了学生对理论知识的距离感,由亲身经历实践产生真实感,再对照理论知识修正自己的实践方法和内容,经过这样的一轮训练后,会明显激发学生学习理论知识的欲望和热情。

  医药广告的创意也是该门课程的重点内容,创意即主题意念的意象化,在进行医药广告创意时必须遵循独创性和时效性的原则。该部分知识比较抽象,因此我们采用教师讲解和学生为主体进行实践的方式。借助多媒体播放学生熟悉的医药广告,并逐个分析该广告创意原理,在介绍该广告创意的基本过程同时讲述创意的方法,重点强调目前较为流行的集脑会商法,即头脑风暴法,具体要求是首先需具备良好的外部环境(温湿度适当、安静、座椅舒适、无电话和其它噪音干扰),选择恰当的问题同时限定时间,还需要有一位懂得集脑会商技巧的主持人,将人员按10-12人组成小组。这是一种极有价值的创意思考方法,小组中的一员得到一个主意后,更多的主意可能相继而出,尤其是他的灵感亦可刺激同组中其它人员的联想力。教师在该课程内容讲授完毕后,在自由报名的同学中选出12 人,在一间符合要求的会议室,限定时间(一节课50分钟),进行一次集脑会商会议。主持人由教师担任,会议议题是学校自产的一种中药散剂(主治风热感冒)的广告创意收集会。之后一节课50分钟先由教师向全班同学讲述会议内容和结论,再让全班同学集体分析得到的几个创意结果,最后确定一个最佳创意。通过这种让学生作为一个主动参与人进行教学的方式极大的调动了学生的学习积极性,学生的创作思维能力得到了很好的开发。此外还要用一节课左右时间播放和分析几个优秀创意医药广告,拓展学生的思维能力,拓宽创意空间,增强艺术品位。

  对于医药广告的策划,媒体策略等内容也要结合播放医药广告逐个知识点讲解,理论性强、晦涩难懂的知识往往和鲜活有趣的案例结合后会给学生带来极大的学习乐趣。因此这部分内容我们依然采用结合优秀医药广告案例的方式进行讲授。对医药广告创意及策划兴趣浓厚的学生,鼓励学生自行创作,课后可与学生一起探讨并拍摄原创广告,并在班级播放,这种方式活泼有趣,学生参与热情高涨,获得的成就感极强。由此而建立的第二课堂,为整个教学工作注入新的生机。医药广告文案撰写是一个医药广告人的基本工作,前期工作做好后,相对容易。所以讲授时只需强调写作格式即可。对于医药广告管理等内容多为法定条例,知识相对固定并容易理解,我们只需借助几则违反医药广告管理内容的广告进行反面剖析就可将难记的知识点轻松的让学生理解并掌握。

  总的来说,医药广告学是一门实用性很强的学科,内容丰富,随时展变化很快,我们培养的学生从事医药广告公司的工作,可能从事客户服务工作,也可能是撰稿人、设计师、创意人才。仅要求学生要有良好的知识结构储备还不够,作为教师要尽可能在短时间内教给学生知识的同时,重点要培养学生的创造性,这种创造性是认知能力,想象力,与全部个性品质各种要素的组合,其形成过程包括知识的准备、加工处理技能、综合认知能力、动机和态度、环境等。因此教师在教学过程中,要选择更新教材,打破传统的单向灌输的授课方式,建立双向,互动、讨论式的教学模式,建立第二课堂,培养学生的创造性,提高学生解决问题的能力[3]。

药品市场调查报告4

  一、指导思想

  以科学发展观和构建社会主义和谐社会的总体要求为指导,牢固树立和实践科学监管理念,创新监管模式,探索监管机制,努力提高药品经营企业管理水平和监管能力,确保公众用药安全有效。

  二、工作目标

  通过加强对认证合格的药品经营企业实行动态、持续、追踪监管,提高企业法律意识、质量意识和自律意识,促进企业严格按照GSP要求经营,淘汰不符合GSP要求的药品经营企业,进一步规范和净化我市药品流通市场秩序。

  三、检查对象

  按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》的规定及效能建设明确的目标任务,对全市已取得《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业进行全面的跟踪检查。

  四、检查形式及标准

  监督检查包括GSP跟踪检查、专项检查、日常检查三种形式。监督检查按省局制定《药品批发企业GSP认证检查项目》、《药品零售连锁企业GSP认证检查项目》和《药品零售企业GSP认证检查项目》执行,重点检查带xx项。

  五、检查方法

  从今年起GSP跟踪检查全部实行飞行检查,按照认证现场检查方法和程序进行,采取事先不告知,突击检查的方式进行。检查实行组长负责制。

  六、检查内容

  按照《药品经营质量管理规范》的规定,重点检查药品购进渠道、药品质量以及人员、仓库、票据管理等环节,以贯彻实施新颁布的《药品流通监督管理办法》(局令第26号)为契机,严肃查处挂靠、过票、出租、出借柜台以及从非法渠道购货、药学技术人员“挂名”等违法违规行为;未经许可擅自变更经营场所、仓库地址和扩大经营范围等许可事项的企业;有群众举报和不良行为记录的企业;参与虚假药品广告宣传的企业等;检查的重点品种是:广告药品,血液制品,生物制品,中药饮片,以及首营品种,退货、换货品种,临床促销品种等。

  七、检查报告的处理

  1、对企业实施监督检查,检查组必须在检查报告中如实反映现场检查情况,客观描述存在的缺陷,填好相应的表格文件。各县局对企业GSP跟踪检查不要求在检查报告中写出是否通过现场检查的结论。

  2、检查组在现场检查完成后,要向被检查企业反馈发现的缺陷项目和问题,企业负责人应在检查报告上签字,检查报告完成后,各县局应于每月10日前将上一个月的检查情况报送2份给市局,由市局统一汇总上报省局备案。

  3、在监督检查中发现药品经营企业有严重违反或屡次违反GSP规定的,由县局按照法律规定进行行政处罚,同时将违规企业列入不诚信企业“黑名单”,将检查情况向当地政府通报。

  4、对监督检查中发现的缺陷项目和问题,企业应在规定的期限内整改,并提交书面整改报告。药品批发企业和零售连锁企业在GSP跟踪检查结束后30天内整改,并将整改报告交市局;药品零售企业在GSP跟踪检查结束15天内整改,并将整改报告交县局,对问题较多的药店县局要进行跟踪复查。

  八、工作要求

  1、加强组织领导,建立监督检查工作机制

  加强监督检查工作的`组织领导,是完成监督检查工作的重要保证。各县局要按照省、市局统一部署和要求,结合本辖区监管实际,研究制订出切实可行的年度药品经营企业日常检查和药品零售企业GSP跟踪检查方案和计划,并于每年2月报市局。全市监督检查工作一般从每年3月1日开始,11月底前完成,各县局要统筹安排,明确重点,讲究方法,注重效果,要加强本辖区监督检查工作的组织领导,以确保年度监督检查工作顺利完成。

  2、严肃工作纪律,保证监督检查质量。

  市局对监督检查中的职权、方法、对象、程序和标准都作了进一步明确,各县在具体工作中应认真执行和准确把握。今年监督检查任务繁重,也是全市实施药品经营企业信用分类监管关键的一年。为保证监督检查质量,市局将加大督查力度,尤其是要加强对群众投诉、举报等方面的核查力度。如发现监管人员在监督检查中不严格执行标准、走过场、未按规定履行GSP跟踪检查职责,按有关法律法规进行责任追究。

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